Son elli yılda neredeyse birçok neslin görmediği yanardağ patlamalarından kasırgalara, çekirge istilasından kuraklıklara, sellerden ve heyelanlara, göktaşı düşmesinden aşırı yağışlara, çığ düşmesinden tsunamiler ve hala etkisinde olduğumuz depremlere kadar çok çeşitli ve geniş çaplı afetler yaşanmıştır.
Şimdi de pandemik özellikte tüm dünyayı tesiri altına alan Covid-19 Korona Virüs salgınıyla çok yönlü olarak mücadele etmekteyiz. Bir çok afet yerel özellikler gösterirken, bir kısmı bölgesel, bir bölümü de tüm dünyayı etkileyerek insanlığı global bir riskle karşı karşıya bırakmaktadır. Ancak tüm afetlerde dikkat çeken ortak hususlar; etki alanının genişliği, etkilenen sayısı ve niteliği, dışarıdan yardım edebilirlik, etkinin sınırlılığı, yayılımı ve olayın tekrarlanmasıdır.
Her afetin yaşandığı alanda sosyal, ekonomik, psikolojik ve bilhassa sağlık ile ilgili mağduriyetler yaşanması kaçınılmazdır. Afet planları sayesinde yaralar süratle sarılmakta ve afet alanlarında olağanüstü çalışma ve bu yerlere destek vakit geçirilmeden gönderilmektedir. Bildiğimiz gibi gerek insan eliyle oluşan kazalarla doğal afetlerin yönetiminde odak noktası her zaman insandır ve insan sağlığıdır. Diğer tüm hasarlar ve zararlar zaman içinde belki de acı ve sıkıntı çekilerek atlatılmakta, yaralar da yavaş yavaş sarılmaktadır.
Afetin insan sağlığı yönünden en önemli vasfı; kısa sürede çok sayıda insanın sağlık sorunu yaşamasına neden olmasıdır. Böyle bir durumda; hastaların ambulans gibi sağlık nakil vasıtalarıyla basta hastaneler olmak üzere sonradan sağlık birimine dönüştürülmüş spor sahalarına, çadırlı seyyar sağlık birimlerine, vagon ve konteyner tipi sağlık teşkillerine taşınması önem arz etmektedir.
Ancak sağlık teşkillerindeki medikal cihazlardan oluşturulan envanterler bulunulan bölgede normal ve ortalama bir sosyal yaşama uygun hasta kabulüne göre tasarlandığından bir afet durumunda cihaz ihtiyacı tolerans ve beklentilerin üzerine çıkabilmektedir. Bu kapsamda; her afetin sebep olduğu sağlık sorunları ve bunların tedavisi az da olsa farklılık gösterebilmektedir. Böyle bir düşünce şekli, aynı tip hastalıktan dolayı başvuran hasta sayısının aniden üst seviyelere çıkması halinde sınırlı kaynakları olan sağlık kuruluşlarını zorlamakta ve hatta krize sokmaktadır.
Bu gibi durumlarda çözümler yok da değildir;
-
- Risk Analizlerinin profesyonel kişilerce yapılması
- Hazırlıklı olmak için çok yönlü ve stratejik çapta Hastane Afet Planlarının yapılması
- Afet planlarının sürekli güncellenmesi,
- Hızlı karar alma ve verme mekanizmalarının geliştirilmesi,
- Kaynakların afet bölgelerine kaydırılması ve odaklanması için sistem kurulması,
- Afetlerin afete müdahale ve afetzedelere yardım edenlere zarar vermemesi için tedbir alınması,
- Toplumun yürürlüğe konulan düzenlemelere uyumunun ve bu konularda disiplinin sağlanması
- Destek ve dayanışmanın bir noktadan organize edilmesi ve koordine edilmesi,
- Ek ihtiyaçlar oluştuğunda yeni siparişlerin ilgililerce ivedilikle açılması,
- Mevcut siparişlerin kısa sürede teslim edilmesi için teslimat işlemlerinin hızlandırılması,
- Yapımı devam eden hastanelerin bir an önce açılması,
- Gümrük ve nakliye işlemlerinde sınırlamaların yeniden düzenlenerek muafiyetlerin arttırılması,
- Sağlık kuruluşları arasında ihtiyacı olanlara cihaz kaydırılması,
- Mevcut üretimin ihtiyacı karşılayacak şekilde arttırılması,
- Amaca uygun yeni tip veya teknoloji medikal cihaz üretiminin yapılması,
- Geliştirilmiş prototiplerin seri üretime alınması ve yeni prototiplerin üretilmesi,
- Atıl, arızalı, ihtiyaç fazlası, depoda bekleyen, ihtiyacı karşılamayan ve HEK(Hurda, Eski, Kullanılmaz) konumundaki medikal cihazlardan istifade edilmesi
Şu günlerde yukarıda sıraladığımız metotların hepsinin de uygulandığı konusunda sanırım hemfikiriz. Ancak Covid-19 Korona Virüs salgınında özellikle yoğun bakımlarda hayati önemi haiz ventilatör gibi tıbbi cihazlara olan ihtiyaç o kadar çok artmıştır ki; envanterdekilerin sayısı bu artış karşısında birçok ülkede yetersiz kalmıştır. Sorunun çözümü için devletler, basından izlediğimiz kadarıyla, başta ABD olmak üzere Almanya çok sayıda ventilatör cihazı üretimi için sipariş vermiştir. Cihaz ve malzeme darlığında siparişlerin farklı noktalara izinsiz yönlendirilmesi ve gümrüklerde el koyulması gibi olaylarına da rastlandığı haberleri alınmaktadır.
Fakat sosyal sitelerde virüsten daha hızlı yayılım gösteren çözümler de gözden kaçmamaktadır. Yenilikçi gibi görünen ama arkasında bazı riskler de taşıyan, kullanıcı tarafından insiyatif alınarak yapılan, tıbbi dayanağı çok da olmayan, mekanik ventilasyonun biyolojik bir sisteme bağlı olarak yapıldığını pek hesaba katmayan, kullanıcı tarafından risk alınmasını gerektiren uygulamalar bugünlerde çok revaçtadır.
Konuyu örneklerle açıklamak çok daha faydalı olacaktır. Mesela; aynı anda tansiyon aletiyle iki hastanın tansiyonunu ölçebilir misiniz? Bu anlamlı olur mu? Ölçemezsiniz ve anlamlı da olmaz. Aklımıza başka sorular da gelmiyor değil. Aynı anda iki hastaya bir infüzyon Pompasından mayi gönderilebilir mi? Sorular böylece daha da çoğalacaktır.
Cihaz kullanımında fors majör (Mücbir Sebepler) var mı sorusuna karşın konunun hukuksal, teknik ve tıbbi yönleri karşımıza çıkacaktır. Bu uygulamalardan bir ikisini burada yazmak ve en önemli olanı da yine bu yazıda analiz etmek isterim.
-
- Bir ventilatörün aynı anda birden fazla hastada kullanımı
- Ambudan ventilatör yapılması projesi (otomatik ambu)
- Çok hastanın bağlanabileceği ventilatör üretimi
Analiz edeceğimiz konu birinci sırada yer alan bir ventilatörün aynı anda birden fazla hastada kullanımı ve bunun tıbben uygun olup olmadığıdır. Bu düşünce az sayıda cihazla çok sayıda hastanın ventilasyon olarak desteklenmesi fikrine dayanır. Bir ventilatöre birden fazla hasta devresinin bağlanabilmesi için cihazın çıkışında kullanım kitabında asla yazmayan şu değişiklikler yapılmaktadır;
a. Hasta devresine bir veya daha fazla T- parçası takılarak çıkış birden fazla hasta için çoğullanır.
b. Tüm hastalara tek bir ventilasyon parametre seti ayarlanır.
Fiziki olarak bu konfigürasyon mümkündür; hasta yerine test balonu veya kalibrasyon ciğeri bağlarsanız cihazların bir kısmı sorunsuz olarak çalışır ama bu sizi asla yanıltmasın . Buradaki “ciğerler” birer akciğer simülatörü olup, çoğunlukla kompliyansları, rezistansları hemen hemen aynı değerde, hacimleri ise neredeyse birbirine eşittir. Ancak hastaları düşündüğümüzde her hastanın akciğeri, önceki akciğer sorunları, kan gazı değerleri, kalp-akciğer sağlığı ve hastalıkları bir diğerinden farklıdır. Bir ventilatör cihazına birden fazla hasta bağladığımızda hastanın maruz kalacağı tehlikelerin, kullanıcının alacağı risklerin ve hastada oluşabilecek komplikasyonların neler olabileceği tahmin edebilmek gerekir;
a. Bir ventilatör cihazı sadece bir hastaya bağlamak ve mekanik ventilasyon uygulamak için üretilmiştir. Kullanım kitapçıklarında ventilatörün birden fazla hastaya bağlanarak kullanılması tanımlı değildir. Ayrıca cihazda ayarlanan parametreler ve alarmlar yalnızca hastaya özel ve bir hastaya aittir.
b. Hastalarda önceden mevcut akciğer hastalıkları (KOAH, ARDS, Astım vb.) birbirinden farklıdır.
c. Ventilatörün ayarlanan ventilasyon mod ve parametrelerine göre her hastadaki tedavi edici yönü yani PaO2, PaCO2 gibi kangazı değerlerine ve pH gibi asidite parametresine etkisi farklıdır.
d. Hastaların spontan solunumları farklı zamanlarda başlıyor olabilir; bu da solunumların senkronize edilmesi sorununu yaratabilir. Spontan solunuma izin veya destek veren modlar kullanılamaz.
e. Hasta yaş grupları farklı ise akciğer kapasiteleri ve akciğerlerin mekanik ve sağlık durumları da farklı olacaktır.
f. Alarmların hangi hastaya göre ayarlanacağını belirlemek ve alınan alarmın hangi hastadan geldiğini tespit etmek çok mümkün değildir.
g. Enfeksiyon ve çapraz kontaminasyon çoklu hasta desteğinde mümkündür.
Şu ana kadar resmi olarak onaylanmış ve piyasaya sürülmüş birden fazla hastanın tek cihazdan desteklenebildiği bir tasarım kullanıcıların hizmetine sunulmamıştır. Elbette insan aklı sıkıntılı ve stresli geçen bugünlerde zekice çok pratik çözümler bulmada eşi benzeri görülememiş ilerlemeler kaydetmektedir. Yakında piyasada korona virüsün yarattığı yeni ventilatör cinslerini görmek de mümkün olacaktır. Aşağıda (Şekil 4) bu tasarım üzerinde çalışan bir grubun youtube kanalında verilen bir haberi görülmektedir. Klipte anlatılanlara göre; Hindistan merkezli DRDO grubunca 5-8 hastaya kadar çoklu solunum desteği verebilen bir ventilatör üzerinde çalışıldığı ve Nisan 2020 sonunda kendisine verilen siparişlerin hazır olacağı bir videoyla açıklanmaktadır.
Sonuç olarak hastalığın yarattığı ventilatör ihtiyacı mevcut cihazlarla karşılanabilecek durumda olmadığı birçok ülke tarafından görülmüş durumdadır. Medikal sektördeki üreticiler ventilatör üretimini bir taraftan arttırırken, diğer sektörlerdekiler ventilatör üretimine hızlıca başlarken, ülkeler ventilatör ihracatına kısıtlamalar koyarken, hastaneler tarafından yeni ventilatör siparişleri verilirken, tasarımcıların ve kullanıcıların böyle bir ortamda yenilikçi çözümleri bir hayli dikkat çekmektedir.
Bahsettiğimiz bu çözümler gerçekleştirilirken akıldan çıkarılmaması gereken tek konu; uygulamaya geçildiğinde yerel sağlık otoritesinin izninin alınmasıdır. Bilindiği gibi ventilatörler, Tıbbi Cihaz tanımı altında yer alırlar ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde yazılı kurallar çerçevesinde üretilmeleri gerekir. Yanlış uygulamalardan kaçınmak amacıyla dikkat edilecek diğer kritik hususlar ise aşağıdakiler olmalıdır.
- Piyasa denetim ve gözetiminin bu aşamada çok üst seviyelerde yapılması,
- Hasta güvenliğinin işin temeli ve hedefi olduğunun akıldan çıkarılmaması,
- Genelde sosyal sitelerde yaygınlaşan, krize has kural ve talimat dışı uygulamalar için çıkabilecek komplikasyonlar hakkında kullanıcıların ivedilikle bilgilendirilmesi.
Bir tereddüt halinde danışmamız gereken uzmanlar en az aşağıdakiler olmalıdır.
- Firmalardaki yetkili Ürün Satış Sorumluları
- Temsilcinin Cihaz Aplikasyon Uzmanları
- Biyomedikal Mühendisleri,
- Anesteziyoloji ve Reanimasyon Uzmanları,
- Göğüs Hastalıkları Uzmanları
- Solunum Fonksiyon Test uzmanları
- Kalite ve Kalite Yönetim Uzmanları
Son olarak ventilatör konusu açılınca pusulamız hasta güvenliği olmalı , tasarımın bilimsel temellere dayandırılarak üretimde kalite ve düzenlemelerin zorunlu kıldığı kuralların ışığında en yeni ve en son teknolojilerden yararlanılması hedeflenmelidir. Cihazla yapılacak mekanik ventilasyonun sanatkarlık, ustalık ve tecrübe gerektirdiği unutulmamalıdır. Ayrıca ventilatörler yalnızlığı ve ilgisizliği sevmez ; bakımları ve kalibrasyonları bir plan dahilinde uzmanınca zamanında yapılmalıdır. Ayrıca hastaya bağlı iken de cihazın sağlık personelince sürekli gözlenmesi, hastanın durumunun yanı sıra ölçülen tüm ventilasyon parametreleri ve alınan alarmlar değerlendirilerek yeni ayarlamalar ve mod değişiklikleri yapılmalıdır.
Cihaza hastayı bağlamak kadar spontan solunumu yeteri kadar oluştuğunda ve solunum yetmezliği semptomları ortadan kalktığında ayırmaya karar vermek de tedavinin bir parçası, kritik bir aşamasıdır.
Sağlık çalışanlarımızı gönülden alkışlar, saygılarımı sunarım.
Yük. Müh. Ertan Halaç – 06 Nisan 2020