Temiz oda analizleri ; istenilen düzeyde ve nitelikte temiz odaların oluşturulmasını sağlayan işlem basamaklarıdır. Üretim ya da araştırma amacıyla kurulan ve havada bulanan toz ile diğer parçacıklardan mümkün mertebe arındırılmış odalar; “temiz oda” olarak adlandırılır. Çok özel amaçlarla kurulduğu için hem odanın kendisi hem de kullanılan ekipmanların kolayca temizlenebilen malzemelerden oluşması gerekmektedir.
Temiz odalar; tarım ve gıda; ilaç endüstrisi; yarı iletken üretimi; sağlık kurumları; kimya endüstrisi gibi alanlarda tercih edilmektedir. Belirli prosedürler kapsamında oluşturulan temiz odaların işlevine uygun bir şekilde üretilip üretilmediği analiz edilmelidir. Peki temiz oda analizi nedir; analiz sırasında hangi işlem basamakları uygulanır?
Temiz odalar; ISO 14644 standardında belirtilen hususlara göre oluşturulur. Genellikle medikal alanlarda tercih edilir. Temiz oda oluşturulması sırasında sıcaklık; hava ve nem; dikkate alınması gereken parametrelerdir. Dolayısıyla sıcaklık; nem ve basınç kontrol altında tutulmaktadır. Bunun yanı sıra oda içerisindeki partikül sayıları; belirlenmiş limitler içerisinde bulunmak durumundadır.
Odada bulunan partikül ve mikroorganizma sayısı; temiz oda sınıflandırmasında önemli yere sahip iki etken olarak ön plana çıkmaktadır. Bu kapsamda; temiz oda analizleri yapılarak istenilen niteliklere uygun temiz odanın oluşturulup oluşturulmadığı belirlenmektedir. Temiz oda analizlerinin temel olarak üç unsuru bulunur. Bu unsurlar;
Temiz oda analiz çeşitleri içerisinde yer alan Personel El Yüzeyi Analizleri; personel el yüzeyinde birtakım testlerin yapılması olarak tanımlanabilir. Bu sayede personel kaynaklı mikrobiyal kirliliğin önüne geçilmektedir. Analiz süresi değişkenlik gösterebilmekte olup genellikle 5-7 gün arasındadır.
Ekipman kaynaklı mikrobiyal kirliliğin engellenebilmesi adına riskli bulunan noktalardan numune alınır. Alınan numuneler üzerinden ekipman yüzey analizi gerçekleştirilir.
Temiz odadaki havanın; belirlenen kriterlere uygun olup olmadığı; temiz oda analiz çeşitleri içerisinde yer alan Hava Mikrobiyolojik Ölçümü ile belirlenir.
Temiz odanın test edilmesi ve uygun kriterlere göre üretilip üretilmediğinin belirlenmesi; kullanım sırasında birçok sorunun meydana gelmesini engeller. Bu kapsamda; aşağıdaki başlıkların; temiz oda testleri dahilinde kullanıldığını söyleyebiliriz:
Temiz oda analizleri HEPA filtre sızdırmazlık testi; kurulan sistemdeki birçok husus üzerinden sistemin temizlik başarısını denetlemek için yapılır. Filtrelerin arıza durumları; by-pass kaçakları; filtre kaçakları; kullanılan teknoloji sayesinde efektif bir şekilde belirlenir. HEPA Filtre Sızdırmazlık Testinin ISO 14644-3:2005; EU Guide lines to GMP:2015 standartlarına uygun bir şekilde yapılması gerekmektedir.
Temiz odalarda hava akış hızları; aynılıkları ve sağlanmakta olan hava debilerinin tespiti için belirtilen test kullanılmaktadır. Yöntem kapsamında hava hızı ya da hava debisi ölçülür. Gerçekleştirilen ölçümlerin sonuçları ortalama hava debisi; toplam hava değişimi ya da ortalama hız şeklinde kayıt altına alınmaktadır.
Temiz odalarda; ideal sıcaklığın belirlenen süre boyunca aynı kalması gerekmektedir. Dolayısıyla temiz odalarda sıcaklık ölçümlerinin yapılması ve belgelendirilmesi çok önemlidir. Temiz odalarda belirlenen süre boyunca havanın nem seviyesinin sürdürülebilmesi için nem ölçümü yapılır. Hem sıcaklık hem de nem ölçümü; belirli kriterlere uygun şekilde gerçekleştirilmektedir.
Kurulan sistem ve temiz odalar ile çevresini saran alanların arasındaki basınç farkının sürdürülebilmesi amacıyla basınç farkı testi yapılır.
Nova Test; yetkin; nitelikli ve belirlenen kriterlere uygun temiz odaların oluşturulması için gerekli desteği sağlamaktadır. Detaylı bilgi için bizlerle iletişim kurabilir; hizmetimiz hakkında bilgi sahibi olabilirsiniz.