Temiz Oda Ölçümleri odanın ve sistemin işlevini, önceden belirlenmiş gerekliliklere uygun olarak yerine getirdiğine emin olmak için gerçekleştirilen çalışmalardır. Özellikle Temiz oda hava kaynaklı partiküllerin kontrol altında tutulduğu, partikül girişini, partikül çoğalmasını ve partikül barınmasını en aza indirecek şekilde inşa edilen ve kullanılan, ayrıca sıcaklık, nem, basınç, vb. diğer parametrelerinde altında tutulduğu özel odalardır. Özellikle temiz oda sistemleri, İnsan Sağlığı Etkinlikleri, Sağlık Sanayi, Biyomedikal Sanayi, İlaç sanayi, Veterinerlik, Gıda sanayi, Kimya sanayi, Yarı iletken sanayi, İletken sanayi, Elektronik Sanayi, Optik Üretim Sanayi, Havacılık ve Savunma Sanayi, Biyoteknoloji vb. birçok alanda öncelikli gereksinimler arasındadır.
Temiz Oda Ölçümleri oldukça önemlidir. Özellikle istenilen düzeyde ve nitelikte temiz odaların oluşturulmasını sağlayan işlem basamakları mevcuttur. Çok özel amaçlarla kurulduğu için hem odanın kendisi hem de kullanılan ekipmanların kolayca temizlenebilen malzemelerden oluşması gerekmektedir. Temiz odalar; tarım ve gıda; ilaç endüstrisi; yarı iletken üretimi; sağlık kurumları; kimya endüstrisi gibi alanlarda tercih edilmektedir. Belirli prosedürler kapsamında oluşturulan temiz odaların işlevine uygun bir şekilde üretilip üretilmediği analiz edilmelidir.
Özellikle temiz oda ölçümü ISO 14644 standardında belirtilen hususlara göredir. Temiz oda oluşturulması sırasında sıcaklık; hava ve nem; dikkate alınması gereken parametrelerdir. Dolayısıyla sıcaklık; nem ve basınç kontrol altında tutulmaktadır. Bunun yanı sıra oda içerisindeki partikül sayıları; belirlenmiş limitler içerisinde bulunmak durumundadır. Üstlelik odada bulunan partikül ve mikroorganizma sayısı; temiz oda sınıflandırmasında önemli yere sahip iki etken olarak ön plana çıkmaktadır. Bu kapsamda; temiz oda analizleri yapılarak istenilen niteliklere uygun temiz odanın oluşturulup oluşturulmadığı belirlenmektedir. Temiz oda analizlerinin temel olarak üç unsuru vardır. Bu unsurlar;
1-Personel El Yüzeyi Çözümlemeleri: Personel el yüzeyinde birtakım testlerin yapılması olarak tanımlanır. Bu sayede personel kaynaklı mikrobiyal kirliliğin önüne geçilmektedir. Analiz süresi değişkenlik gösterebilmekte olup genellikle 5-7 gün arasındadır.
2-Ekipman Yüzey Çözümlemeleri: Ekipman kaynaklı mikrobiyal kirliliğin engellenebilmesi adına riskli bulunan noktalardan numune alınır. Alınan numuneler üzerinden ekipman yüzey analizi gerçekleşir.
3-Hava Mikrobiyolojik Ölçümü: Temiz odadaki havanın; belirlenen kriterlere uygun olup olmadığı; Temiz Oda Validasyonu süreçleri içerisinde yer alan Hava Mikrobiyolojik Ölçümü ile belirlenir.
Özellikle sıcaklık ölçümünün amacı Temiz oda’lar ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sistemlerinin belirli bir alan için gerekli süre boyunca hava sıcaklığı seviyesini sürdürebilme başarısını belgelendirmek ve doğrulamaktır. Ayrıca Sıcaklık Ölçümü Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır. Nem Oranı Ölçümünün amacı ise temiz odalar ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sistemlerinin belirli bir alan için gerekli süre boyunca havanın nem seviyesini sürdürebilme başarısını belgelendirmek ve doğrulamaktır. Nem Oranı Ölçümü Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır. Temiz oda ölçümleri için sıcaklık ve nem faktörü çok önemlidir.
Bu testlerin amacı Temiz oda’larda ve temiz alanlarda hava akış hızlarını ve aynılıklarını, sağlanan hava debilerini tespit etmektir. Bu test ile tek yönlü hava akışı olmayan Temiz oda’larda sağlanan havanın debisi ve tek yönlü hava akışı olan Temiz oda’larda ise hava hızının dağılımı hesaplanır. Genellikle hava hızı veya havanın debisi ölçülerek bu ölçümlerin sonuçları ortalama hız, ortalama hava debisi veya toplam hava değişimi biçiminde kayıt altına alınır. Toplam hava debisi tek yönlü hava akışı olmayan Temiz odalarda hava değişim sayısını (saatteki hava değişimini) hesaplamak içindir. Hava hızı tek yönlü hava akışına sahip olan Temiz oda’larda ölçülerek hesaplanmaktadır. Hava Debisi, Hava Hızı ve Aynılığının Ölçülmesi testi ISO 14644-3:2005, EU Guide lines to GMP:2015’e uygun olarak yapılmaktadır.
Bu testin amacı kurulan tüm sistemin Temiz oda’lar ile çevresini saran diğer alanlar arasındaki basınç farkını sürdürebilme başarısını belirlemektir. Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi Testi ancak Temiz odalar’da kurulan sistemin Hava Akış Hızı, Hava Akış Debisi, Hava Akış Aynılığı ve diğer uygulanabilir testleri sağlamasının ardından gelir. Bu test tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operational) aşamalarında vardır. Basınc Farkının Ölçülmesi Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Kurulan sistemin temizlik başarısını etkileyen by-pass kaçaklarını, filtrelerin arıza durumunu, filtre kaçaklarını (filtre çerçevesinden ve sızdırmazlık elemanlarından oluşan by-pass kaçakları ile filtre yüzeyinden oluşan diğer kaçakları) tespit eder. Bu testler monte edilen filtrenin verimliliğini denetlemezler. Filtrelerin hava geliş yönüne havada yüzen parçacıklar (aerosol) verilmesinin ardından filtrenin hava çıkışından, filtrenin bağlantı çerçevesinden veya filtreden sonra kanal devam ediyor ise bu kanalın içerisinden örneklemeler alınarak yapılan testlerdir. HEPA filtre sızdırmazlık testi Temiz oda’larda ve temiz alanlarda tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built) ve tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest), hali hazırda çalışan ve test zamanı gelmiş olan mevcut sistemlerde veya son kademe filtreler değiştirildiği zaman uygulanacaktır. Hepa Filtre Donanımı (DOP) Sızdırmazlık Testi ISO 14644-3:2005, EU Guidelines to GMP:2015’e uygun olarak yapılmaktadır. Temiz oda ölçümleri konusunda Sızdırmazlık testleri sistemin başarısını doğrudan etkiler.
Dekontaminasyon Geri Kazanım Testi’nin amacı Temiz oda’lar ve temiz alanlar için kurulan düzeneklerin havada yüzen parçacıkları (partikülleri) eleme başarısını belgelendirmek ve kayıt altına almaktadır. Özellikle aprçacık (partikül) üretiminden sonra temizliği geri kazanma (recovery) başarısı Temizoda’ların en önemli yeteneklerinden bir tanesidir. Ayrıca dekontaminasyon Geri Kazanım Testi sadece tek yönlü hava akışı olmayan Temizoda’lar için önemlidir, çünkü geri kazanım başarısı Temiz oda’larda re-sirküle hava oranının, giriş-çıkış hava akış şeklinin, ısıl şartların ve hava dağılım özelliklerinin bir fonksiyonudur, oysa tek yönlü hava akışı olan Temiz oda’larda kirlilik kontrollü hava akışı ile uzaklaştırılabilmektedir, dolayısı ile geri kazanım süresi tek yönlü hava akışı olan bu alanlarda konum ve mesafenin bir fonksiyonudur.
Dekontaminasyon geri kazanım testi tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) aşamalarında yapılmalıdır. Bu test ISO 8 ve 9 sınıfları için önerilmemektedir. Dekontaminasyon Geri Kazanım testi ISO 14644-3:2005’e uygun olarak yapılmaktadır. Dekontaminasyon Geri Kazanım Testi ISO 14644-3:2005, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Özellikle partikül ölçümü Temiz oda’lar ve temiz alanlarda hava temizlik sınıfını belirlemek için uygulanır. Üstelik Partikül Ölçümü test yöntemi Temiz oda’lar ve temiz alanlarda 0,1 μm ile 5 μm boyut aralığında sahip olan partikül ölçümü (parçacık derişiminin ölçülmesi) ve elde edilen partikül sayısına göre bu alanların sınıflandırılmasını sağlar. Yapılacak partikül sayımı testleri ilgili Temizoda ve temiz alanların ISO14644-1:2015’e göre temizlik sınıflandırmasını belgelemek ve doğrulamak için ISO 14644-2:2015’de belirtilen gerekli sürelere (periyotlara) uygun olarak yapılır.
Partikül Ölçümü için gerekli olan örnekleme noktalarının sayısının belirlenmesi, örnekleme noktalarının yerleşiminin belirlenmesi, temiz oda sınıfının belirlenmesi ve gerekli olan ölçümlerin miktarı ISO 14644-1:2015 standardında yer alan tabloya göredir.