Temiz Oda Sıcaklık ve Nem kriteri oldukça önemli bir konudur. Bilindiği gibi temiz oda hava kaynaklı partiküllerin kontrol altında tutulduğu, partikül girişini, partikül çoğalmasını ve partikül barınmasını en aza indirecek şekilde inşa edilen ve kullanılan, ayrıca sıcaklık, nem, basınç, vb. diğer parametrelerinde altında tutulduğu özel odalardır. Humidity Mapping ise sıcaklık/nem haritalama olarak tanımlanır. FDA ve cGMP yönetmelikleri ilaç sektörüne hitap eden ürün/hammaddelerin saklaması ve sevkiyatı süresince kullanılan tüm saklama depoları, etüv-soğuk oda, stabilite kabini ve soğuk zincir taşıma araçları gibi alan ve ekipmanların sıcaklık ve nem değerlerinin kesintisiz bir şekilde kayıt altına alınarak bu verilerin saklanmasını istemektedir. Bu kapsamda nem ve/veya sıcaklık kontrollü alan ve ekipmanlarda uygun gözlem noktalarını belirleyebilmek ve worst case noktaların tespit edilmesi için ilgili alanlarda gözlem sensörleririn yerleşimi öncesinde sıcaklık/nem haritalandırması gerekir. Yapılan bu haritalandırma işlemleri havalandırma sistemi ya da alanda olabilecek onarım, tamirat gibi değişiklik içeren revizyon uygulamalarında tekrar edilmelidir. Temiz odalar için de sıcaklık ve nem değerleri çok önemlidir.
Sıcaklık/nem haritalandırmasında kullanılacak olan cihazlar 21CFR Part 211 uyumlu ve müşteri gereksinimlerini karşılayabilecek ölçüm aralığı ve hassasiyette olmalıdır. Ölçüm noktalarının ve nokta sayısının belirlenmesi fiziki şartlar ve var ise müşteri kriterleri ölçümler öncesinde tecrübeli saha personellerimiz tarafından müşteri yetkilileri ile analiz edilerek yapılır. Özellikle mapping depo, soğuk oda, stabilite odaları, etüv, stabilite kabini, buzdolabı, su banyosu ve diğer kontrollü ortamlarda datalogger cihazları ile sıcaklık ve nem haritalama çalışmalarının yapılması, en kötü durum senaryolarının gerçekleştirilmesi ve kalifikasyon çalışmalarının dokümante edilmesini kapsayan bir çalışmadır.
Sıcaklı ve nem parametrelerinin kritik olduğu ilaç, gıda gibi ürünlerin yer aldığı depo, temiz oda, soğuk oda gibi alanlarda en kötü noktaların, koşulların belirlenmesi ve performans yeterliliğinin doğrulanması için kapsamlı sıcaklık & nem ölçümleri (sıcaklık & nem haritalandırma) yapılmalıdır. Mapping kapsamında belirlenen koşullarda performans takibi, kritik noktaların/koşulların belirlenmesi, grafik ve dağılım haritalarının oluşturulması ile sonuçların ve durumların değerlendirilmesi faaliyetleri yapılmaktadır.
İyi Üretim Uygulamaları (GMP-Good Manufacturing Practice) yürütmekte olan gıda, ilaç, kozmetik, medikal cihaz gibi endüstrilere ait fabrikalarda, araştırma-geliştirme ve üretim tesislerinde, ilgili depolama bölgelerinde bulunan ilaç, gıda, hammadde, etken maddeler, yardımcı maddeler, ara maddeler, bitmiş ürün, hassas malzeme gibi muhtelif malzemelerin saklandığı depolama alanları, soğuk odalar, stabilite test alanları ve iklimlendirilmiş bölgelerin çeşitli mevsim şartlarında, gerek planlanan çalışma koşulları gerekse de oluşabileceği öngörülen senaryolar altında vereceği hacimsel ve zamansal sıcaklık ve nem dağılımlarının ölçümlendirilip raporlanması ve planlanan koşullara uygun ortamların oluşturulup oluşturulmadığının tespiti NOVATEST firmasının muayene-validasyon hizmetleri çerçevesinde gerçekleştirilmektedir. Datalogger-veri toplama sistemleri aracılığıyla, bahsi geçen iklimlendirilmiş depo ve bölgelerde gerçekleştirilecek sıcaklık-nem haritalaması çalışması sonucunda, çalışması yapılan bölgeye yerleştirilecek çok sayıda sensör ile tüm noktalarda ve hacimde aşağıda verilen fakat bunlarla sınırlı
olmayan sonuçların elde edilmesi amaçlanmaktadır:
Sıcaklık ve nem haritalama çalışmaları sonucunda elde edilen tüm veriler var ise uygulanan çeşitli durum senaryolarında harcanan süre çıkartıldıktan sonra MKT ve standart sapma değerleri ile analiz edilerek TURKAK akreditasyonu kapsamında raporlanır. Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) 4 Kasım 1999’da 4457 sayılı kanunla Başbakanlığa bağlı olarak kurulan, günümüzde ise Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı ile ilgili olan ve özel hukuk hükümlerine tabi kar amacı gütmeyen idari ve mali özerkliğe sahip bir kamu kurumudur. Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin, uluslararası standartlar esas alınarak değerlendirmesini ve onaylanması görevini yerine getirmektedir. ISO/IEC 17011 standardına uyum sağlamış olan TÜRKAK; Laboratuvar, belgelendirme ve muayene hizmetlerini yürütecek yurt içi ve yurt dışındaki kuruluşları akredite etmek, bu kuruluşların belirlenen ulusal ve uluslararası standartlara göre faaliyetlerde bulunmalarını ve bu suretle; ürün/hizmet, sistem, personel ve laboratuvar belgelerinin ulusal ve uluslararası geçerliliğini temin etme görevini yürütmektedir.
Uluslararası alanda akreditasyon kuruluşlarının uyması gereken kuralları ihtiva eden ISO/IEC 17011 standardına uygun olarak yapılanan bu nedenle ISO 17011 standardına uygun olan dokümanter bir yönetim sistemine sahip olup işlemlerini bu standarda göre yürütmektedir. Deney kalibrasyon, tıbbi laboratuvarların ve yeterlilik test sağlayıcılarının akreditasyonu, muayene kuruluşlarının akreditasyonu, ürün belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu, sistem belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu ve personel belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu faaliyet alanlarına sahiptir. TÜRKAK yurt içi akreditasyon hizmetleri yanında AB yönetmeliğine uygun olarak, Türkiye dışında da akreditasyon hizmeti vermektedir.
Firmamız 2014 yılında kurulmuştur. Özellikle KALİTE ve GÜVEN’den ödün vermemek üzere yola çıkmıştır. Üstelik kendi GENÇ, ekibi GENÇ, ekipmanları GENÇ fakat sektörde söz sahibi akademik kariyerli insanlarla yola çıkmıştır. Ayrıca sürekli yenilik parolasıyla yol almaktadır. Firmamız adının anlamından da anlaşılabileceği gibi sektörde ‘parlayan yıldız’ olmak üzere yola çıkmıştır. Bununla beraber NOVATEST HVAC Validasyon testleri, Kanal Kaçak Testleri, Biyogüvenlik Kabinleri Performans Testleri ve Hava Debisi Ölçümü (Hava Balansı) hizmetlerini vermektedir. Prensip olarak yaptığımız işe hakimiz. Oldukça titiz çalışıyoruz. Ayrıca tüm sektörlerdeki müşterilerimiz için yüksek kalitede hizmetler sunuyoruz. Bununla birlikte NOVATEST, kalite politikasının tüm gereklerinin yerine getirileceğini taahhüt eder.
Sıcaklık ve nem değerleri ölçüm sonuçlarını en uygun şekilde sunmanın yolu, görsel içeriklerle zengin bir raporun hazırlanmasından geçer. Bu sebeple sıcaklık haritalandırmasında müşterilerimize sadece sıcaklık grafiği değil, aynı zamanda deponun sıcaklık izoterm haritası da sunulmaktadır. Bu şekilde raporlama her türlü değişken için olur. (Deponun krokisi ve cihaz yerleşiminin termal görüntü ile birleşmesi sonucunda depoda hangi lokasyonun en soğuk, hangi lokasyonun en sıcak olduğu daha kolay tayin edilebilmektedir.
Çoğu iklimlendirilmiş bölge bir veya en fazla birkaç tane sıcaklık-nem sensörü ile gözlemlenmekte ve çoğunlukla izin verilen limitlere uygunluğun sağlandığı görülmektedir. Ancak gerçek durum çoğunlukla bundan farklıdır. Kontrol altında olması gereken hacim içerisinde büyük bir bölgede gerçekte ölçüm gerçekleştirilmemektedir. Aynı zamanda ortam içerisinde sürekli olarak birçok
hareket gerçekleşmekte, personel trafiği, forklift ve benzeri araçların hareketleri, kapılar ve varsa pencerelerin açılıp kapatılması da ortamı etkilemektedir. Aynı zamanda iklimlendirilmiş bölgenin kapıları ve bazı duvar bölümleri farklı sıcaklık-nem koşullarına sahip bölgelere komşu olmaktadır.
Üstelik çoğunlukla istenmeyen ısı transferine yol açacak şartların oluşmasına sebep olmaktadır. Tüm bu şartlar altında sıcaklık ve nemin tüm hacim içerisinde düzgün dağıldığından ve ortamdaki her noktada ürünlerin aynı koşullarda muhafaza edildiğinden nasıl emin olursunuz? Ortama yerleştirdiğiniz sensörler gerçekte en kritik noktalarda mı bulunmaktadır? İşte bu ve benzeri soruların cevaplanması sürecinde, gerçek ortam şartları içerisinde, genel olarak bir hafta kadar bir süre ile iklimlendirilmiş bölgenizin içerisinde belirleyeceğimiz çok sayıda noktadan belirli periyotlarla (en az 10-15 dakikada bir) alacağımız Humidity Mapping verileri ve hazırlayacağımız raporda sunulacak Humidity Mapping çalışması ile NOVATEST olarak hizmetinizdeyiz.