https://www.ispeech.org
Validasyon Nedir?
Validasyon, herhangi bir prosedür, proses, ekipman, materyal, sistem veya faaliyetin, beklenen sonuçları verdiğinin kaliteli üretim uygulamaları prensiplerine göre kanıtlanması işlemidir. Validasyonla birlikte;
Tüm teslim almaya ilişkin testler, planlayıcı, tedarikçi, sistemin kurucusu ve sistemleri değerlendirmekle görevli hijyen uzmanından bağımsız bir şahıs veya grup tarafından gerçekleştirilmelidir.
Hijyenik alanlarda yapılacak kontrollerle ilgili olarak öncelikle kalifikasyon şartları,
Tasarım ve kurulum yeterliliklerinin ilgili standartlara göre uygun olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Çalışma yeterliliğinin kontrolünde, fiziksel ve mikrobiyolojik kontroller yapılmalıdır. Fiziksel kontroller, sıcaklık, nem, fark basınç, hava akış, parçacık tayinini kapsamaktadır. Mikrobiyolojik testler uzman bir mikrobiyolog tarafından yapılmalıdır.
Performans yeterliliği kontrolünde ise, ameliyathaneler ve hijyen odalarının doğru çalışıp, çalışmadığı ölçümler ve testler yapılarak kontrol edilmelidir.
Ölçüm cihazlarının her birinin belirli periyotlarla, sertifikalı ve belgelendirilmiş firmalar tarafından, mutlaka bir ulusal standartta izlenebilen sistemlerle kalibre edilmesi gerekir. Ölçüm cihazlarının belirli periyotlarda kalibrasyon yapılması zorunludur.
Hijyenik alanlarda yapılan ölçüm ve kontrollerde dikkat edilmesi gerekenleri şu şekilde sıralayabiliriz.
Hepa filtrenin her değişiminden sonra partikül sayımı ve hava mikroorganizma konsantrasyonu ölçülmelidir.
Yukarıda belirtilen havalandırma sistem testlerinden oluşan sistemin doğru çalıştığını doğrulayan validasyon kapsamında;
Validasyonu yapılan temiz odaların ana şeması ve numunelendirme planı, ölçüm sonuçları, ölçüm cihazlarının kalibrasyon tarihleri, genel eksikliklerin belirtildiği ve ölçüm cihazlarından alınan çıktıların yer aldığı temiz odalarınızın mevcut durumunu belirten tam teşekküllü değerlendirme sonuç raporu hazırlanmalıdır.
Temiz odalarda yapılan havalandırma sistem testleriyle ilgili olarak dikkate alınması gereken kalifikasyon şartlarını 4 ana başlıkta toplayabiliriz.
Bir temiz oda tasarımında kullanılan fanın tipinin ve markasının, kasnak çapının motor gücü ve markasının tasarıma ve şartnamelere uygunluğunun belgelendirilmesi ve kurulması çalışmaları kurulum yeterliliği olup IQ olarak tanımlanmaktadır.
Bu fanın devrinin, debisinin, statik basıncının ve çektiği amperin ölçülmesi ve bu değerlerin tasarım değerlerine uygunluğunun belgelendirilmesi ise çalıştırma yeterliliği olup OQ olarak tanımlanmaktadır.
Kurulum yeterliliği ile tasarım ve teknik şartnamelere uygunluğunu denetlerken, çalıştırma yeterliliği ile klima sistemindeki her bir ekipmanın tasarımında tanımlanan fonksiyonları yerine getirdiği belgelendirilir.
Performans yeterlilik çalışmaları ise doğrudan temiz oda ile ilgili ve onun performansını denetleyen ölçüm çalışmalarıdır.
Havalandırma sisteminde yapılacak fiziksel testlerde şunlara dikkat edilmelidir.
Mikrobiyolik kontrollerde ise, havada, yüzeyde, ekipmanda, personelde, sistemde mikroorganizmaların miktar ölçümleri yapılarak mikrobiyolojik kalitenin uygunluğu tesbit edilir. Fiziksel ve mikrobiyolojik uygunluk testlerinin tamamı havalandırma validasyonunu oluşturur.
İlker KURAN
Alperen Ltd Şti